流化床干燥設(shè)備的URS（客戶需求）已成為選擇供應(yīng)商使用的技術(shù)文件，設(shè)備供應(yīng)商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時URS也對設(shè)備制造商提出了技術(shù)改進的要求。

目前，國內(nèi)GMP對設(shè)備的DQ要求非常松懈，而設(shè)備需求是DQ的一部分，我們所了解的預(yù)確認僅僅是對設(shè)備選型、材質(zhì)、產(chǎn)能作大致的描述，沒有設(shè)備的詳細配置要求，這也是導(dǎo)致國產(chǎn)設(shè)備包括流化床干燥設(shè)備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進步的一個主要原因。作為流化床干燥設(shè)備的用戶，我們在進行國產(chǎn)設(shè)備與進口設(shè)備比較的時候，也欣喜地發(fā)現(xiàn)國內(nèi)一些設(shè)備制造商已開始嘗試從詳細的設(shè)備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據(jù)不同的產(chǎn)品，量身定做設(shè)備，這也是中國藥機發(fā)展的必由之路。

振動流化床及配件濕法制粒的生產(chǎn)工藝采用高速旋轉(zhuǎn)濕法制粒機與流化床干燥設(shè)備組合成制粒聯(lián)動線，目前在國內(nèi)許多制藥企業(yè)已經(jīng)得到廣泛運用。根據(jù)國內(nèi)設(shè)備選用的原則：節(jié)能與環(huán)保。我們在設(shè)備選型時必須對設(shè)備提出一系列要求，包括與供應(yīng)商進行技術(shù)可行性探討。在此，我們以美國FDA要求的流化床URS條 款標準為參照來探討幾個話題。

流化床干燥設(shè)備的節(jié)能

流化床干燥的基本原理就是通過加熱的空氣將濕顆粒吹至沸騰呈對流狀態(tài)，熱空氣將蒸發(fā)的水分或有機溶媒帶走，實現(xiàn)對濕顆粒的干燥，這就涉及到空氣的處理問題。

目前國內(nèi)許多制造商對空氣處理單元的配置為：初效過濾器—電加熱（或蒸汽加熱）—風(fēng)機—中效過濾器—流化床干燥機，就這樣簡單。顯然，這與用戶的需求有極大的關(guān)系，用戶提出的要求低，則制造商的配置也低，這里我們僅以GEA的制粒聯(lián)動線中的流化床為例，來談?wù)勁渲门c節(jié)能的關(guān)系。

振動流化床及配件